Preguntas Frecuentes Como Voluntario

Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que los voluntarios reciben tratamientos de investigación bajo la supervisión de un médico y otros profesionales de la investigación. Estos tratamientos son desarrollados por compañías farmacéuticas y de biotecnología que seleccionan médicos calificados, también conocidos como investigadores, para realizar ensayos clínicos para determinar los beneficios de los medicamentos en investigación.

Los ensayos clínicos generalmente se realizan en tres fases (I, II, III). Solo un pequeño número de personas participa en los ensayos de fase I, mientras que las fases posteriores involucran a un mayor número de voluntarios.

Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. Antes de aceptar participar en un ensayo clínico, un voluntario debe calificar para el estudio. Los factores que permiten a los voluntarios participar en un ensayo clínico se denominan «criterios de inclusión» y los factores que no permiten que los voluntarios participen se denominan «criterios de exclusión». Estos criterios pueden incluir edad, sexo, tipo y estadio de una enfermedad, historial de tratamiento previo y otras condiciones médicas.
Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones específicas para ser estudiados en un ensayo clínico, mientras que otros requieren participantes sanos. Es importante tener en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión se utilizan para identificar a los participantes adecuados, promover la seguridad de los participantes y garantizar que los investigadores aprendan la información que necesitan.

Los pacientes que estén considerando participar en un ensayo clínico deben hablar al respecto con sus médicos y cuidadores médicos. Los posibles voluntarios también deben comprender las credenciales y la experiencia del personal y las instalaciones involucradas en la realización del estudio.

Preguntas para hacerle a un médico o cuidador médico:

• ¿Cuánto durará la prueba?
• ¿Dónde se lleva a cabo el ensayo?
• ¿Qué tratamientos se utilizarán y cómo?
• ¿Cuál es el objetivo principal del ensayo?
• ¿Cómo se controlará la seguridad del paciente?
• ¿Hay riesgos involucrados?
• ¿Cuáles son los posibles beneficios?
• ¿Cuáles son los tratamientos alternativos además del que se está probando en el ensayo?
• ¿Quién patrocina el ensayo?
• ¿Tengo que pagar alguna parte de la prueba?
• ¿Qué sucede si me lastiman durante el ensayo?
• ¿Puedo optar por permanecer en este tratamiento, incluso después de la finalización del ensayo?

Una vez finalizada una fase de estudio, se recopilan los datos para determinar la eficacia del fármaco, si es seguro y si presenta efectos secundarios. Dependiendo de los resultados, los compañías farmacéuticas luego determinan si suspender las pruebas o pasar a la siguiente fase del estudio. Una vez completada la fase III de un estudio, los compañías farmacéuticas deciden si los resultados son médicamente importantes y pueden enviarlos a revistas médicas para revisión. Luego, los datos pueden enviarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aprobación.

Si se aprueba un medicamento, las compañías farmacéuticas pueden continuar realizando estudios que comparen el nuevo medicamento, en términos de su seguridad, efectividad y costo, con otros medicamentos que ya están en el mercado o evaluar la efectividad a largo plazo de un medicamento y su impacto en el calidad de vida de una persona.

El acceso a la información personal generalmente está disponible para los compañías farmacéuticas y el equipo de investigación que realiza el ensayo clínico. En algunas circunstancias, el IRB que supervisa la investigación y el patrocinador o la organización de investigación contratada que coordina el ensayo también tendrán acceso a la información personal.

Esto se explica más específicamente en el formulario de consentimiento que se pide a los voluntarios participantes que firmen. A medida que avanza un ensayo clínico, los investigadores informan los resultados del ensayo en reuniones científicas, revistas médicas y diversas agencias gubernamentales.

Los voluntarios en un ensayo clínico participan en el desarrollo de terapias médicas que pueden ofrecer mejores tratamientos e incluso curas para enfermedades crónicas y potencialmente mortales. Sin embargo, existen riesgos involucrados.

Posibles beneficios para los voluntarios:

• Participe en su atención médica.
• Obtenga acceso a tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles.
• Obtenga atención médica en los centros de medicos durante el ensayo.
• Ayude a otros contribuyendo a la investigación médica.

Posibles riesgos para los voluntarios:

• El tratamiento experimental puede tener efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales.
• Es posible que el tratamiento experimental no sea eficaz.
• El protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento sin protocolo, incluidos viajes al centro del estudio, más tratamientos, estadías en el hospital o requisitos de dosificación complejos.

Tenga en cuenta: los voluntarios pueden retirarse de un estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

En algunos estudios, los participantes reciben un examen físico y su historial médico es revisado por el médico del estudio o un miembro del personal de investigación una vez que están inscritos en el estudio.

Se seguirá controlando la salud de los voluntarios durante y después del ensayo. Se incluirá una descripción detallada de lo que se espera de los voluntarios en los formularios de consentimiento junto con información específica del ensayo clínico.

En un ensayo clínico, a un voluntario generalmente se le asigna un grupo de estudio específico. Los voluntarios de un grupo de estudio pueden recibir un tratamiento de investigación o un fármaco de estudio, mientras que otros voluntarios pueden recibir un placebo o un tratamiento ya disponible.

Un placebo es un producto inactivo que se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento experimental. Es posible que el participante, el médico y el personal de investigación no sepan qué voluntario recibe un placebo y cuál recibe el tratamiento activo.

No saber qué participantes están recibiendo el tratamiento activo permite al médico y al personal de investigación observar objetivamente a los voluntarios durante el estudio. Independientemente del tratamiento que reciban los voluntarios, sin embargo, el nivel de atención médica y atención que cada uno recibe es el mismo.