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    Preguntas Frecuentes Sobre Estudios de Investigación

    ¿Qué es un ensayo clínico?

    Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que los voluntarios reciben tratamientos experimentales bajo la supervisión de un médico y otros profesionales de investigación. Estos tratamientos son desarrollados por compañías farmacéuticas y de biotecnología que seleccionan a médicos calificados, también conocidos como investigadores, para llevar a cabo ensayos clínicos para determinar los beneficios de los medicamentos investigacionales. Los ensayos clínicos generalmente se llevan a cabo en tres fases (I, II, III). Solo un pequeño número de personas participan en los ensayos de fase I, mientras que las fases posteriores involucran a un mayor número de voluntarios.

    ¿Por qué es importante la diversidad en los ensayos clínicos?

    La diversidad es crucial en los ensayos clínicos para asegurar que los tratamientos investigativos sean efectivos y seguros en diversas poblaciones, incluyendo diferentes razas, etnias, edades y géneros. Esta inclusividad ayuda a identificar cualquier efecto secundario o resultado que pueda ocurrir en diversos grupos de personas.

    ¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

    Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. Antes de unirse a un ensayo clínico, un voluntario debe calificar para el estudio. Los factores que permiten a los voluntarios participar en un ensayo clínico se denominan «criterios de inclusión» y los factores que impiden la participación de los voluntarios se llaman «criterios de exclusión». Estos criterios pueden incluir edad, género, el tipo y etapa de una enfermedad, historial de tratamiento previo y otras condiciones médicas.

    ¿Qué preguntas se deben hacer antes de elegir participar?

    Los pacientes que consideran participar en un ensayo clínico deben hablar al respecto con sus médicos y cuidadores médicos. Los posibles voluntarios también deben entender las credenciales y la experiencia del personal y la instalación involucrada en la realización del estudio.

    Preguntas para hacer a un médico o cuidador médico:

    • ¿Cuánto durará el ensayo?
    • ¿Dónde se lleva a cabo el ensayo?
    • ¿Qué tratamientos se usarán y cómo?
    • ¿Cuál es el propósito principal del ensayo?
    • ¿Cómo se monitoreará la seguridad del paciente?
    • ¿Hay algún riesgo involucrado?
    • ¿Cuáles son los posibles beneficios?
    • ¿Cuáles son los tratamientos alternativos además del que se está probando en el ensayo?
    • ¿Quién patrocina el ensayo?
    • ¿Tengo que pagar por alguna parte del ensayo?
    • ¿Qué sucede si resulto dañado por el ensayo?
    • ¿Puedo optar por permanecer en este tratamiento, incluso después de la terminación del ensayo?

    ¿Qué sucede después del ensayo?

    Después de que se completa una fase del estudio, se recopilan los datos para determinar la efectividad del medicamento, si es seguro y si hay efectos secundarios. Dependiendo de los resultados, los investigadores deciden si detener las pruebas o pasar a la siguiente fase del estudio. Después de la fase III de un estudio, los investigadores deciden si los resultados son médicamente importantes y pueden presentarlos a revistas para revisión por pares. Luego, los datos pueden ser presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aprobación.

    Si un medicamento es aprobado, las compañías farmacéuticas pueden continuar realizando estudios que comparan el nuevo medicamento, en términos de seguridad, efectividad y costo, con otros medicamentos ya en el mercado o evaluar la efectividad a largo plazo del medicamento y su impacto en la calidad de vida de la persona.

    ¿La información permanece confidencial y privada?

    El acceso a la información personal generalmente está disponible para el investigador y el equipo de investigación que lleva a cabo el ensayo clínico. En algunas circunstancias, la Junta de Revisión Institucional (IRB) que supervisa la investigación y el patrocinador o la organización de investigación por contrato que coordina el ensayo también tendrán acceso a la información personal.

    Esto se explica más específicamente en el formulario de consentimiento que se pide firmar a los voluntarios participantes. A medida que avanza un ensayo clínico, los investigadores informan los resultados del ensayo en reuniones científicas, a revistas médicas y a varias agencias gubernamentales.

    ¿Cuáles son los beneficios y riesgos de unirse a un ensayo?

    Los voluntarios en un ensayo clínico participan en el desarrollo de terapias médicas que pueden ofrecer mejores tratamientos e incluso curas para enfermedades crónicas y potencialmente mortales. Sin embargo, hay riesgos involucrados.

    Posibles beneficios para los voluntarios:

    • Desempeñar un papel activo en su atención médica.
    • Obtener acceso a tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles.
    • Obtener atención médica en instalaciones de salud durante el ensayo.
    • Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

    Posibles riesgos para los voluntarios:

    • Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales del tratamiento experimental.
    • El tratamiento experimental puede no ser efectivo.
    • El protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento no protocolario, incluyendo viajes al sitio del estudio, más tratamientos, estancias en el hospital o requisitos de dosificación complejos.

    Nota: los voluntarios pueden retirarse de un estudio en cualquier momento por cualquier motivo.

    ¿Qué pueden esperar los voluntarios si eligen participar?

    En algunos estudios, los participantes reciben un examen físico y sus historiales médicos son revisados por el médico del estudio o un miembro del personal de investigación una vez que están inscritos en el estudio.

    La salud de los voluntarios continuará siendo monitoreada durante y después del ensayo. Una descripción detallada de lo que se espera de los voluntarios se describirá en los formularios de consentimiento junto con información específica del ensayo clínico.

    ¿Cómo funciona un ensayo clínico?

    En un ensayo clínico, generalmente se asigna a un voluntario a un grupo de estudio específico. Los voluntarios en un grupo de estudio pueden recibir un tratamiento investigacional o un fármaco de estudio mientras que otros voluntarios pueden recibir un placebo o un tratamiento ya disponible.
    Un placebo es un producto inactivo utilizado para evaluar la efectividad del tratamiento experimental. El participante, el médico y el personal de investigación pueden no saber qué voluntario recibe un placebo y cuál recibe el tratamiento activo.
    No saber qué participantes están recibiendo el tratamiento activo permite que el médico y el personal de investigación observen objetivamente a los voluntarios durante el estudio. Independientemente del tratamiento que reciban los voluntarios, sin embargo, el nivel de atención médica y cuidado que cada uno recibe es el mismo.

    ¿Qué son los Ensayos Clínicos?

    Beneficios de los Ensayos Clínicos